GMP 认证检查项目自检（化学原料药）二〇〇八年一月 药品 GMP 认证检查评定标准一、药品 GMP 认证检查项目共 259 项，其中关键项目（条款号前加“*”）92 项，一般项目 167 项
二、药品 GMP 认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理
检查组应调查取证并详细记录
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品 GMP 认证
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品 GMP 认证
以下条款只针对非无菌原料药的自检
条款检 查 内 容责任部门检查方法易出现问题*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责
领导层人力资源部1、 查公司组织机构图是否与现行机构相符；2、 查各级管理人员是否有公司任命书；3、 查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件
1、 申报材料中的组织机构图与实际不符；2、 管理人员在 GMP 文件的签字日期在任命书后；3、 部门之间的职能有空缺或重叠；4、 部分人员缺岗位职责；5、 存在部分职责的内容重复或近似的岗位；6、 部分岗位职责的内容制订不合理；A、 总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；B、岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是按月还是按季度，具体是何时上交）；C、岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质
