GMP 认证检查项目自检（化学原料药）二〇〇八年一月 药品 GMP 认证检查评定标准一、药品 GMP 认证检查项目共 259 项，其中关键项目（条款号前加“*”）92 项，一般项目 167 项。二、药品 GMP 认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品 GMP 认证。（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品 GMP 认证。以下条款只针对非无菌原料药的自检。条款检 查 内 容责任部门检查方法易出现问题*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。领导层人力资源部1、 查公司组织机构图是否与现行机构相符；2、 查各级管理人员是否有公司任命书；3、 查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。1、 申报材料中的组织机构图与实际不符；2、 管理人员在 GMP 文件的签字日期在任命书后；3、 部门之间的职能有空缺或重叠；4、 部分人员缺岗位职责；5、 存在部分职责的内容重复或近似的岗位；6、 部分岗位职责的内容制订不合理；A、 总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；B、岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是按月还是按季度，具体是何时上交）；C、岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质量负责的内容等）；D、 岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷前的核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质量管理部负责不符）。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员领导层人力资源部1、 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；2、 查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）；1、 部分岗位未配备相应人员；2、 部分岗位人员不具备相应的...
