药品 GMP 认证检查结果评定程序（征求意见稿）2011 年 6 月1.目的本程序规定了对企业药品 GMP 检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。2.适用范围本程序适用于药品认证管理中心组织的药品 GMP 认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。3.职责3.1 检查组对企业进行现场检查，根据药品 GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。3.2 经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。3.3 处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。4.检查结果判定4.1 缺陷的分类缺陷是指药品 GMP 检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。4.1.1 严重缺陷属于下列情形之一的为严重缺陷：1) 对使用者造成危害或存在健康风险；2) 与药品 GMP 要求有严重偏离，易造成产品不合格；3) 文件、数据、记录等不真实；4) 存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。4.1.2 主要缺陷属于下列情形之一的为主要缺陷：1) 与药品 GMP 要求有较大偏离；2) 不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；3) 存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。4.1.3 一般缺陷不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品 GMP 要求的为一般缺陷。4.2 产品分类企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。4.2.1 高风险产品以下药品属高风险产品1) 治疗窗窄的药品2) 高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）3) 无菌药品4) 生物制品5) 血液制品6) 生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）4.2.2 一般风险产品 只高风险产品以外的其它产品。5.评定原则5.1 缺陷的风险评定检查缺陷的风险评定硬遵循以下原则：1) 所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。2) 所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，附件 1 中所述的缺陷一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的...
