计算机信息系统验证文件 计算机信息系统验证方案 验证文件名称 验证文件编码 计算机信息系统验证方案 TS2013-0901 计算机信息系统验证文件 1.引言：根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于 2013 年 7 月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于 2013 年 9 月 5 日改造安装完成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照 GSP 及本公司实际经营情况进行运作。 2.验证方案审批 2.1 验证方案起草 计算机信息系统验证方案 验证文件编码：TS2013-0901 起草 部门 签字 日期 会签 部门 签字 日期 2.2 验证方案审批 批准 部门 签字 日期 3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合 GSP的要求和公司药品经营的实际情形。 4.验证周期 4.1 系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证； 计 算 机 信 息 系 统 验 证 文 件 4 .2 停 用 8 个 月 以 上 ， 重 新 使 用 前 必 须 再 验 证 ； 4 .3 连 续 使 用 时 每 年 再 验 证 一 次 。 5 .验 证 范 围 及 标 准 验 证 项 目 验 证 标 准 系 统 登 录 1 .使 用 用 户 名 及 密 码 登 录 后 ， 登 录 信 息 相 符 ； 2 .人 员 信 息 更 改 与 登 录 信 息 相 符 。 3 .权 限 变 更 与 变 更 人 员 操 作 权 限 相 符 系 统 权 限 设 置 、 管控 1.购 、 销 、 存 各 流 程 入 口 、 出 口 ， 与 数 据 录 入 、 修 改 的 权 限 应 有 质 管 部 审 核 ； 2.质 管 部 可 查 询 业 务 经 营 相 关 权 限 设 置 ； 3.各 操 作 岗 位 通 过 输 入 用 户 名 及 密 码 登 录 ， 在 权 限 范 围 内 录 入 、 查 询 数 据 。 系 统 权 限 修 改 、 管控 经 质 量 管 理 人 员 审 核 批 准 后 方 可 修 改 ， 修 改 的 原 因 和 过 程 应 当 在 系 统 中 记 录 首 营 企 业 审 核 审 批 维 护 信 息 与 库 存 信 息 相 符 数 据 备 份 按...
