XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03 №: 201704070001审核日期2017.04.07 审核人员XXXX、 XXXX、XXXX 受审部门管理层受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和 FX/SC 3.0 《职责分配表》 。符合要求2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册， 程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》 和《程序文件》 FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求3 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。是。查《任命书》与《生产许可证》，企业负责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责任人。符合要求4 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。是。查《质量手册》 ，质量方针由总经理组织制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由总经理组织修订并重新签发。符合要求5 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。是。查看《程序文件》FX/CX 6.1 《资源管理程序》，有以上规定。符合要求6 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。是。查看《程序文件》FX/CX 5.6 《管理评审程序》，有以上规定。符合要求7 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。是。查看《质量手册》 ，企业按照法律、法规和规章的要求编写文件、组织生产。符合要求8 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。是。查看任命书。符合要求9 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。是。查看《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》 并查...
