中文版MedicalDevicesRegulationsSOR98282VIP免费

医疗器械监督管理条例（Medical Devices Regulations） SOR/98-282 食品和药品法 总督会同行政局在卫生部长的建议，根据第3（3），30（1）及37（1）一个食品和药品法，特此所附的医疗器械监督管理条例。 一个 资深大律师 1993 年，。34，。73 注册 1998 年 5 月 7 日 医疗器械法规 释义 （1）本节中的定义适用于本条例。 “法”是指食品和药品法“。（LOI） “有源器件”指的是医疗装置，其由人体或重力产生的能量以外的能量的源操作取决于。发送或提取能量或物质没有大幅改变的能量或物质或从病人的医疗设备，是不是有源器件。（ACTIF 仪器） “积极的诊断装置”是指一个有源器件，无论是单独使用或与其他医疗装置的组合，目的是提供信息的目的的检测，监测或治疗的生理条件下，健康，疾病或先天性畸形的状态。（ACTIF 仪器diagnostique） “活性治疗装置”是指一个有源器件，无论是单独使用或与其他医疗装置的组合，目的是支持，修改，替换或恢复的生物学功能或结构的目的，治疗或缓解疾病或损伤或生病或受伤的症状。（ACTIF 仪器thérapeutique） “条形码”是指一个独特的条形码符号的通用产品代码（UPC），健康产业商业通信委员会（HIBCC）或欧洲商品编码（EAN），分配到一家医疗设备制造商。（代码A 巴雷斯） “人体孔口”指自然开口或在体内，如气孔永久人造开口。（孔杜队） “中央心血管系统”是指心脏，心包，肺静脉，肺动脉，心静脉，冠状动脉，颈总动脉，脑动脉，头臂动脉，主动脉，下腔静脉，肾动脉，髂动脉和股动脉。（SYSTEME cardiovasculaire 中央） “中枢神经系统”是指脑，脑膜，脊髓和脑脊液。（SYSTEME nerveux 中央） “闭环系统”，在医疗设备方面，是指一个系统，使设备的感知，解释和治疗的医疗条件，无需人工干预。（SYSTEME单布克勒fermée 的） “专利专员”，是指根据“专利法”第4（1）委任的专利专员。（裁判辅助brevets） “控制号码”是指一系列独特的字母，数字或符号，或它们的任何组合，它是分配给一个医疗装置的制造商，从制造的历史，包装，标签和一个单位的分布，特定或批处理的设备可以被确定。（NUMERO 控制） “量身定制的移动设备”是指比一个大批量生产的医疗装置的医疗设备，以及其他的 （一）制造按照卫生保健专业人士的书面指示给它的设计特点; （二）不同于一般发售，医疗设备，或从分配器; （三） （i）如该专业特定的病人单独使用，或 （ⅱ）由...