文件编号：夏桑菊颗粒工艺规程起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日1 有限公司 GMP管理文件文件名称夏桑菊颗粒工艺规程文件编号SJ-JB-015-2014 共 13 页制订制订日期年月日审核审核日期年月日批 准 人批准日期年月日颁发部门质量部颁发日期年月日执行部门生产部、车间、质量部生效日期年月日分发部门办公室、生产部、质量部、车间目录 1、产品概述 2、处方及依据 3、生产工艺流程图 4、工艺技术要求 5、原辅料质量标准、用量、贮藏 6、中间产品内控标准 7、包装材料质量标准、用量、储藏 8、成品质量标准及包装要求 9、劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 10、物料平衡 11、设备一览表及主要设备生产能力 12、技术安全及劳动保护 13、工艺卫生要求 14、附录（供修改时登记批准日期、文号和内容用）2 1、产品概述【产品名称】夏桑菊颗粒Xiasangju Keli 【剂型】颗粒剂【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜。【功能主治】清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。用于风热感冒、目赤头痛、高血压、头晕耳鸣、咽喉肿痛、疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。【用法用量】口服，一次10～20g，一日 3 次。【规格】每袋装10g 【贮藏】密封【有效期】两年【批准文号】国药准字Z45021050 2、处方和依据2.1 处方2.1.1 【处方及投料量】原辅料名称处方量（ g）投料量 (kg) 夏枯草50080 野菊花80 28 桑叶175 12.5 95%乙醇750ml 约 120L蔗糖950 152 制成1000 160 2.1.2 【依据】 部颁药品标准中药成方制剂第十五册164 页（ WS3-B-2967-98）。2.1.2.1制法： 以上三味，加水煎煮2 次，每次 1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量的1/2（V/W ），加 2 倍量的 95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25~1.26（30℃），加入适量蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。3 3、工艺流程图：夏枯草、桑叶、野菊花、净选加水煎煮二次，每次1.5 小时，滤过煎 液药 渣（弃去）浓缩相对密度为1.10（ 60℃）稠膏冷至室温，加2 倍量乙醇，醇沉 24h，滤过上清液沉 淀（弃去）回收乙醇浓 缩相对密度为1.25~1.26（30℃）浸 膏蔗糖粉混合制粒干燥整粒内包材分装外包材成品检验入库10 万级控制区4 4、工艺技术要求4.1 制备工序工艺：4.1.1 生产批量： 最小生产批量 160kg、最大生产批量 2000kg。4.1.2 药材前处理：4....
