颗粒剂产品生产工艺及其变更 验 证 文 件 验证名称 验证证书编号 颗粒剂产品生产工艺及其变更 SMP-VT-4001-01 目 录 1、验证的目的与计划 1
1 验证的目的 1
2 验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3
1 验证方案的起草 3
2 验证方案的审核 3
3 验证方案的批准 4、颗粒剂生产工艺验证方案 4
1 处方工艺及工艺流程 4
1 处方工艺 4
2 工艺流程 4
2 批生产记录与标准操作规程 4
1 批生产记录 4
2 标准操作规程 4
3 与工艺相关的验证文件 4
4 工艺验证 4
1 原辅料处理 4
1 目的 4
2 中间控制标准 4
3 收集验证资料 4
4 小结 4
2 混合制粒 4
1 目的 4
2 中间控制标准 4
3 收集验证资料 4
4 小结 4
3 颗粒包装 4
1 目的 4
2 中间控制标准 4
3 收集验证资料 4
4 小结 4
4 成品质量稳定性验证 4
1 目的 4
2 成品质量标准 4
3 收集验证资料 4
4 小结 5、验证方案的实施与记录 5
1 处方工艺及工艺流程 5
1 处方工艺 5
1 处方 5
2 工艺 5
2 工艺流程 5
2 批生产记录与标准操作规程 5
1 批生产记录 5
2 标准操作规程 5
3 与工艺相关的验证文件 5
4 工艺验证 5
1 原辅料处理 5
1 验证资料 5
2 数据分析 5
3 小结 5
2 配料、制粒 5
1 验证资料 5
2 数据分析 5
3 小结 5
3 颗粒包装 5
1 验证资料 5
2 数据分析 5
