TS-MF-1008-00 安 乃 近 片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二 OO 二年 安乃近片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 2 页 目 录 1 、 产品概况 2 、 处方和依据 3 、 生产工艺流程图 4 、 操作过程及工艺条件 5 、 设备一览表及主要设备生产能力 6 、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7 、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8 、 包装要求、说明书、贮藏方法 9 、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 1 0 、劳动组织与岗位定员 1 1 、支持文件 1 2 、附页 安乃近片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 3 页 安 乃 近 片 工 艺 规 程 1. 产品概况： 1.1 产品名称：安乃近片 汉语拼音：Annaijin Pian 英文名称：Metamizole Sodium Tablets 1.2 规 格： 0.5 g 1.3 执行标准：《中国药典》2000 年版二部 批准文号：国药准字H14021415 剂 型：片剂。 1.4 主要技术质量要求 1.5 性 状： 本品为白色或几乎白色片。 1.6 崩解时限: ≤15 分钟 1.7 成品率: ≥98.0% 1.8 含量限度: 本品含安乃近为标示量的 95.0-105.0% 1.9 有效期:二年 2. 处方和依据: 2.1 处方: 原辅料名称 每万片用量(g) 原辅料处理 安乃近 5000 过 80 目筛 淀粉 400 过 100 目筛 淀粉糊精混合浆(各 10%) 1000 硬脂酸镁 40 过 40 目筛 制成 10000 片 安乃近片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 4 页 2.2 依据: 《中国药典》2000 年版二部 2.3 每片成份及含量 序号 成 份 每万片处方量(g) 每10万片处方量(kg) 每片含量(m g) 1 安乃近 5000 50.0 500 2 淀粉 400 4.0 40 3 混合浆用淀粉 100 1.0 10 4 混合浆用糊精 100 1.0 10 5 硬脂酸镁 40 0.4 4.0 总 量 5640 56.4 564 3. 生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图:(另附) 3.2 制粒生产工艺流程图(10 万片/锅)（见下页） 安乃近片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 5 页 安乃近 淀粉 淀粉糊精混合浆(各10%) 过80目筛 过100目筛 称量 50㎏ 称量 4.0 kg 干 混 10 分钟 湿 混 5 分钟 制粒 沸腾干燥 整粒16目筛 总 混 QA 抽样 硬脂酸镁 过40 目筛 称量0.4 ㎏ 配制 10kg 安乃近片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 6 页 4 . 操作过程及工艺条...
