下载后可任意编辑药品质量抽验工作方案与药品采购办公室 2024 年工作安排范文汇编药品质量抽验工作方案为保证我区市场药品质量，保障公众用药安全有效，根据《市药品、医疗器械和药用包装材料质量抽验程序》以及市食品药品监督管理局关于《年市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划的通知》的要求，结合我区药品质量监控的实际情况，特拟定区年度药品质量抽验实施方案，计划如下：一、抽验原则：遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。二、抽验总数和对象：（一）全年计划药品监督抽验数为 500 件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中 420 件按比例落实到具体单位，另外预留 80 件作为机动。（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）组织实施。（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。（四）xx 年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。三、重点抽验品种：根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验：（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品；第 1 页 共 7 页下载后可任意编辑（二）05 版药典提高标准的品种；（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；（五）不良反应较多的产品；（六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种；（七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。四、计划抽验监督比例：全年计划抽样构成比例：公立医疗机构 151 件，占 36%；药品批发企业（含饮片生产企业）45 件，占 11%；零售药店 104 件，占 25%；民办医疗机构 100 件，占 24%，医保内设医疗机构 20 件，占 5%；机动 80件作为涉案抽样、专项抽样。药品抽验比例为：饮片:中成药:西药比例为：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）五、抽验频度：（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于 4 次；对其生产品种进行全覆盖抽验；（二）抓好药品批发企业以及 2 家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于 2 次，覆盖率 100%；（三）强化民办综合...
