管理性文件 中药材管理规程—SMP 文本编号 SMP-WL-008-ZY-03 版本号 03 生效日期 2013-09-01 第 1 页 共 14 页 中药材管理规程 起草人： 日期： 部门审核： 日期： 审查： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：质量管理部 颁布日期： 年 月 日 分发部门： 部门或人员 复制号 部门或人员 复制号 部门或人员 复制号 生产总监 01 安全生产办 06 前处理、提取车间 11 质量总监 02 研发与注册部 07 中药口服固体制剂车间 12 技术部 03 质管部QA 08 液体、半固体制剂车间 13 生产部 04 质管部QC 09 外包车间 14 设备工程部 05 储运部 10 —— —— 正本 档案室 复制号 01—14 变更记载： 变更日期 变更内容 变更原因 管理性文件 中药材管理规程—SMP 文本编号 SMP-WL-008-ZY-03 版本号 03 生效日期 2013-09-01 第 2 页 共 14 页 目的：建立本公司药材、饮片及药渣的管理规范，确保药材、饮片的规范管理和使用，药渣的正确处理，从而有效保证中药产品质量和减少环境污染。 范围：本规程适用于中药材的采购、验收、养护、发放及中药饮片、药渣的管理。 职责： 中药材库管人员：负责中药材、中药饮片的验收、养护、发放，确保中药材质量符合规定； 供应部：负责中药材的采购，确保采购的中药材符合规定要求； 贮运部：负责库存中药材、中药饮片的监督管理； 中药材专职质量员：负责中药材的验收、取样、检验和质量监控； 质量管理部 QC：负责按规定进行中药材的检验和稳定性研究； 质量管理部 QA：负责监督本规程的实施，负责中药材的审核放行，年度质量回顾等工作； 生产车间：负责按规定进行中药材、净药材、中药饮片的领用，确保中药生产按标准和处方工艺要求执行； 后勤部：负责中药药渣的处理。 内容： 1、中药材的采购 1.1 中药材的采购应由具有一定中药专业知识并经中药相关知识培训，能基本识别药材真伪，判断药材优劣的采购人员担任。 1.2 中药材应从经批准的定点药材供应商处采购，或由公司在定点种植户、定点药材采购商处进行采购或收购。 1.3 中药材的采购应以本公司的内控质量标准和工艺要求为依据，药材药用部位应与药材标准相一致 ，实施文号管理的中药饮片如 冰 片、人工牛 黄 、青 黛 等的管理与化 学 原料 药相当 。并核实药材产地 ，尽 量采购道 地 药材，其 产地 应保持 相对 稳定。 管 理 性 文 ...
