******************* 文件编号：TS•SC-GZ-F***-01 第 1 页 共 3 9 页 冬瓜皮生产工艺验证方案 制定人： 制定日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 ******************* 文件编号：TS•SC-GZ-F***-01 第 2 页 共 39 页 验证方案审批表 立项题目 冬瓜皮生产工艺验证 立项部门 生产管理部 类 别 首次验证 申请日期 年 月 日 计划完成日期 年 月 日 概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作 SOP、清洁 SOP、批生产记录、批包装记录等。按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。 验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。 申请人： 年 月 日 生产管理部意见： 年 月 日 质量管理部意见： 年 月 日 验证委员会意见： 年 月 日 备注： ******************* 文件编号：TS•SC-GZ-F***-01 第 3 页 共 3 9 页 确认与验证成员及职责 姓 名 签名 部门 职务 职责 质量管理部 主任 验证方案和验证报告的审批 生产管理部 组长 验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果 生产车间 成员 验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证过程中的相关工作，确保验证数据的正确可靠 供应部 成员 提供物料，保证物料供应 设备动力部 成员 水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障 质量保证科 成员 对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性 质量控制科 成员 按计划完成验证中的相关检验及复核工作，确保检验数据正确可靠 备注： ******************* 文件编号：TS•SC-GZ-F***-01 第 4 页 共 3 9 页 目 录 1 概述 2 验证目的 3 文件依据 4 产品概述 5 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数 6 验证时间及验证产品信息 7 风险评估 8...
