版本号: 医疗器械临床试验方案 产品名称: 型号规格: 实 施 者: 联系人及联系电话: 承担临床试验的医疗机构名称: 临床试验单位的通讯地址(含邮编):邮编:5 1 5 0 4 1 临床试验管理部门负责人及联系电话: 临床试验类别:临床验证 临床试验负责人(打印及签字): 联系电话及手机: 年 0 4 月 2 8 日 1 说 明 1 、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。 2 、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。 3 、市场上未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4 、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。 5 、临床试验类别分为临床试用和临床验证。 2 一、临床试验的背景: 壳 聚 糖 (chitosan), 化 学 名 称 是 β-( 1→4)-2-乙酰氨基-2-脱氧-D-葡萄糖 , 壳 聚 糖 是 甲壳 质脱乙酰衍生物( 甲壳 质是 N-乙酰基-D-葡萄糖 胺以β-1,4 键结合而成的多糖 , 它是 虾、蟹等甲壳 类、甲虫等的外骨骼及蘑菇等菌类的细胞壁成分, 广泛存在于自然界)。壳 聚 糖 载体采取网状式结构, 使壳 聚 糖 分子分布均匀, 是 一种来源丰富、安全无毒、广谱抗菌、增强免疫、促进伤口愈合的天然聚 氨基葡萄糖 , 同时又有良好的生物相容性和生物降解性。它是 少见的带正电荷的高分子化 合物, 又是 自然界唯一存在的碱性多糖 。 人体直肠末端粘膜下和肛管皮 肤 下静 脉 丛 发 生扩 张 和屈 曲 所 形 成的柔 软 静 脉 团 , 称 为 痔 , 又名 痔 疮 、痔 核 、痔 病 、痔 疾 等。医 学 所 指 痔 疮 包 括 内 痔 、外痔 、混 合痔 , 是 肛门 直肠底 部 及肛门 粘膜的静 脉 丛 发 生曲 张 而形 成的一个 或 多个 柔 软 的静 脉 团 的一种慢 性疾 病 。 痔 疮 分为 内 痔 、外痔 、混 合痔 , 常 见症 状为 出 血 、脱出 、肿 胀 、疼 痛 , 痔 疮 久 拖 不 治 , 可 以造 成痔 核脱出 形 成嵌 顿 , 加 重 疼 痛 和病 情 , 其 次 肛门 感 染 , 一旦 形 成痔 疮 出 血 症 状, 细菌、毒素 、脓 栓 极 易 侵 入 血液 引 发 ...