XXXX（00） 1/5 文件制定参与人 责任人 起草人 审核人 QA 审核 批准人 责任部门 质管部 质管部 质管部 质量受权人 姓名 签名 日期 文件变更历史 版本号 生效日期 变更原因 00 新建文件 临时文件管理规程 文件编号 Xxx 版本号 00 生效日期 文件类型 管理规程—文件管理 复审期 3 年 颁发部门 复印数 6 分发部门 X X X X （00） 2/5 1 目的 建立临时文件管理规程，使公司文件系统更加完备，确保与药品生产相关的任何活动有法可依，最终保证产品质量。 2 范围 适用于公司临时文件的管理，包括临时文件的起草、审核、批准及临时文件的生命周期、与正常生效文件的衔接等。 3 责任 3.1 质管部职责： ➢ 负责本部门临时文件的起草，部门负责人负责审核； ➢ 负责审核其他部门起草的临时文件； ➢ 负责发放临时文件编码并登记； ➢ 负责协调涉及多部门临时文件的起草，并提出指导意见； ➢ 负责组织临时文件的培训并监督执行。 3.2 相关部门职责： ➢ 负责本部门临时文件的起草，部门负责人应负责审核； ➢ 如其他部门起草的临时文件由涉及本部门的内容，应协助其他部门完成临时文件起草。 3.3 质量受权人职责： ➢ 负责审批临时文件。 4 内容 4.1 定义： 4.1.1 临时文件：规定失效期的一类仅具临时效力的文件，作为正式文件的补充，与正式文件具有同等的效力，包括QA 指令、QA 通知及其他需要起草的临时文件。 4.1.2 正式文件：经质量受权人批准，已使用在公司产品生产质量诸方面的管理原则及一般流程的一类文件（如本文件），无失效期但有复审期。 4.2 一般原则 4.2.1 临时文件属于公司文件管理体系的一个组成部分，其管理按照《文件起草、修订、审核、批准、印制、发放、销毁、撤销管理规程》SMP-D001、《文件格式管理规程》SMP-D002、《文件编制管理规程》SMP-D003、《文件编码管理规程》SMP-D004、《记录管理规程》SMP-D005 等规定要求。 4.2.2 临时文件仅作为正式文件的补充，不能用于替代正式文件，不能与正式文件内容相违背但有充分理由的除外。 4.2.3 临时文件的适用条件： ➢ 用于发布命令或通知，如 QA 指令、QA 通知； ➢ 某份文件变更预计周期较长，需要起草临时文件指导日常操作，如某份操 X X X X （00） 3/5 作SOP 文件变更内容较多，但在变更完成之前需完成多次操作； ➢ 用于指导某项临时性工作，如需要临时停电、停水，...
