类 别：设备验证方案 部 门：生产部 冷冻干燥机验证方案 方 案 号： V F-01-U 131-2011A01-008 验证时间： 2011 年11 月XX 日2011 年11 月XX 日 验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间 2011 年11 月 第 1 页 共 1 0 页 目录 1 . 验证目的 ............................................................................................................................... 2 2 .验证范围 ................................................................................................................................. 2 3 . 参与验证的相关部门及其职责 ........................................................................................... 2 3 .1 验证小组成员及职责 ................................................................................................... 2 3.2 验证方案起草 .............................................................................................................. 2 3.3 验证方案批准 .............................................................................................................. 3 4.验证内容 ................................................................................................................................ 3 4.1 安装确认 ...................................................................................................................... 3 4 .1 .1 供应商的资格和服务 ......................................................................................... 3 4 .1 .2 通过对随机文件的确认及操作规程确认 ......................................................... 4 4 .1 .3 设备性能参数确认 ............................................................................................. 5 4 .1 .4 仪器仪表校验确认 ............................................................................................. 5 4 .1 .5 供给系统确认 ..................................................................................................... 6 4 .2 运行确认 .................
