1 医疗器械安全(不良)事件管理制度 医疗器械安全是医院管理的基本原则,为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险,便于管理人员及时分析原因,采取相应措施,最大限度避免医疗安全事件的发生,根据卫生部提出的病人安全目标,落实建立与完善主动报告医疗器械安全(不良)事件与隐患缺陷的要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制订本制度。 1、医疗器械安全(不良)事件的定义 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害是指有下列情况之一者: 1.1、危及生命 1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 2、医疗器械安全(不良)事件报告的意义 2.1、通过报告不良事件,及时发现潜在的不安全因素,可有效避免医疗差错与纠纷,保障 患者和医务 人员安全。 2.2、通过不良事件的全面 报告,可以 发现医院管理、安全系 统 存 在的不足 ,促进 医院及时发现事故 隐患,提高 医院管理、安全系 统 的水 平 。 2.3、通过报告不良事件,在信 息 系 统 上的信 息 共 享 ,可以 使全院职工在他 人的失 误 中 汲 取经 验 教 训 ,避免重蹈 覆 辙 。 医 疗 器 械 安 全 (不 良 )事 件 管 理 制 度 (1)--第 1页医 疗 器 械 安 全 (不 良 )事 件 管 理 制 度 (1)--第 1页 2 3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 4、职责 4.1、设备科与监测处配备一名专(兼)职监测员开展日常工作,同时在各 医疗器械使用科室设置一名联络员。 4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。 4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规,监测员应当熟悉器械产品的相关信息,具有较强的沟通能力和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识,熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识,能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件,并及时与监测员联系。 5、主要工作步骤 5.1 法律宣贯和培训 医务科和设备科每季度应组织各个渉械科室联...
