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xx 药业股份有限公司 文件类型：标准管理规程 生效日期：2013.07.08 文件编码：PGY-SMP-QA00001 版本号：01 文件名称：文件编制及管理规程 Page 1 of 11 文件编制及管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared / 编制 部门：质量保证部 姓名：苏来 签名： 日期： Audit / 审核 部门：质量保证部 姓名：张三 签名： 日期： 部门：质量保证部主管 姓名：里斯 签名： 日期： 部门：质量保证部经理 姓名：王伟 签名： 日期： Approved / 批准 部门：质量副总 姓名：向应 签名： 日期： 本文件根据需要应分发于以下部门： 01 质量保证部、02 质量控制部、03 生产部、04 设备工程部、05 采购仓储部、06 人力行政部、07 研发部、08 销售部、09 财务部 颁发： 质量保证部 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号 00 2013.01.01 新订 N/A 01 2013.04.29 对文件结构内容进行修订，包括：文件的类型、编制、编码管理、起草、审批、复制、发放、培训、执行与检查、归档、电子 版文件管理、变更控制、总目录、额 外 副本的发放、复审、保存 年 限、查（借 ）阅 、销毁 、文件编制的时 间 要求 、文件格 式 进行了完善。 DCC-130429-001 xx 药业股份有限公司 文件类型：标准管理规程 生效日期：2013.07.08 文件编码：PGY-SMP-QA00001 版本号：01 文件名称：文件编制及管理规程 Page 1 of 11 1. 目的 用于规范xx 药业股份有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP 文件进行控制，确保各 GMP 实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围 适用于xx 药业股份有限公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。 3.4 EHS：是环境(Environmenta...