1 / 18 新版GSP实施细则内部自查表 项目 细则规定内容 需要整改内容 **00401 药品经营企业应依法经营。 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。 符合规定 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近 1 年内连续6 个月不经营或累计9 个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 **00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评 定为不诚信的。 3．不得存 在执业药师 挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 符合规定 *00501 企业应依据有关 法律法规及 本规范的要求 建 立 质量管 理 体 系 。 1．有质量管 理 领 导 组 织 任命 文件，及 时 更 新。组 织 成 员至 少 应包 括 ：企业负 责 人、质量受 权 人、质量负 责 人、质量管 理 机构负 责 人、采 购、储 存 、销售、运 输 、财 务 、信息 等业务 部门负 责 人。 2．有质量管 理 组 织 机构框 架 图 ，应明确 质量管 理 、采 购、收 货 、验 收 、储 存 、养 护 、销售、出 库复 核 、运 输 、财 务 、信息 管理 等部门、岗 位 的职 责 、权 限 和 相 互 关 系 ，注 明相 关 负 责 人员的姓 名，机构、部门、人员的设置 与 安 排 应合理 ，符合企业实际，及 时 更 新。 3．有与 经营方式 、经营范围和 经营规模 相 适 应的质量管 理 制度、部门和 岗 位 职 责 、操 作 规程 、记录与 凭 证、档 案 等，及 时 更新。 4．企业人员（资质、知 识 、经验 、职 责 ）、厂 房 （布 局 、面 积 、容积 ）、设施设备（空 调 、车 辆 、温 湿 度自动监 测 设备、温 度记录仪 ）、计算 机管 理 系 统 （信息 平 台 软 ...
