山东药品安全风险因素分级管理评定标准2009年修订VIP免费

- 1 - 附件 1：山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009 年修订）一、等级确定根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。A 级：年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。B 级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。C 级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。D 级：年度内有违法违规行为，最终得分为49 以下。二、评定标准药品经营管理管理领域风险因素处理措施分值3.0许 可证管理3.0.1 应当办理许可事项变更登记手续而未办理警告，责令限期补办-5 逾期未补办，仍从事经营活动-30 3.0.2 在核准的地址以外的场所储存药品警告，责令限期补办-5 逾期未补办，仍从事经营活动-30 3.0.3 未经批准改变经营方式或经营范围-40 - 2 - 3.0.4 伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》没收违法所得、罚款-50 没收违法所得、罚款，并吊销许可证-60 3.0.5 为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件没收违法所得、罚款-50 没收违法所得、罚款，并吊销许可证-60 3.0.6 提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》吊销许可证， 罚款，5 年内不受理其申请-60 3.1GSP管理3.1.1 超过规定期限提交 GSP 认证申请警告、责令限期改正-5 3.1.2GSP 认证或跟踪检查中发现严重缺陷警告、责令限期整改-5 逾期不改或经整改仍不符合标准，责令停业整顿，并处罚款-20 3.1.3 不再符合《药品管理法》第十五条、第十六条规定的条件要求，经责令限期改正，逾期不改，继续从事经营活动吊销《药品经营许可证》或GSP 证书-60 3.2药 品购进3.2.1 未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；未索取、留存销售凭证警告、责令限期改正-5 逾期不改，处罚款-20 3.2.2 未建立真实完整的药品购销记录警告、责令改正-10 3.2.3 从无证单位或个人处购进药品责令改正，没收药品和违法所得，罚款-40 并处吊销许可证-60 3.2.4 购进或销售医疗机构配制的制剂责令改正，没收药品和违法所得，罚款-40 并处吊销许可证-60 3.3药 品运输储存3.3.1 药品批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品警告，责令限期改正-5 逾期不改，罚款-20 - 3 - 有关药品经依法确认为假劣药品-40 3.3.2 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件没收违法收入，并处罚款-60 - 4 - 3.4药 品...