制药有限公司文件 文件编号：QM-QA-012 页码：1/10 1 主题内容与适用范围 本规程规定了公司对物料供应商质量体系审核的方法和管理要求。 本规程适用于公司对供应商质量体系审核及选择合格供应商的控制。 2 目的 强化物料供应商的管理，确保供应商资质合法，采购的物料质量均一、稳定。3 引用标准 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 4 主要相关文件 5 职责 5.1 市场部物质采购科负责提供供应商名单。 5.2 质保部负责具体组织实施供应商质量体系审核工作。 6 管理规程 6.1物料分类 根据公司现状，将生产用物料分为一般物料和主要物料，其中主要物料包括生产用原料药、药用辅料、与产品直接接触的药用包材，一般物料包括不与产品直接接触的包装材料和其他非药用辅料。 6.2管理原则 根据物料重要程度，选择物料供应商评估的方式，对主要物料应采取全套方文件名称：供应商质量审核管理规程 文件版本号：2010GMP第一版 页码：第 1页，共 10页 起草人：杨永亮 部门/职位：供应科/科长 签名/日期： 审核人：孙立勇 部门/职位：质保部/部长 签名/日期： 批准人：宋尚龙 部门/职位：质量/经理 签名/日期： 颁发部门：QA 替代文件编号：QM-12 生效日期： 分发部门 / 份数 综合办、质保部、生产部、市场部、企管部、档案室、生产经理、质量经理共 8份 文件名称：供应商质量审核管理规程 文件编号：QM-QA-012 页码：2/10 式：问卷调查与质量比对、供应商现场审核、签订质量协议、定期质量评估、实施供应商变更。一般物料供应商不需现场审核。 6.3问卷调查 对拟新增单位，市场部应发送调查问卷，要求供货单位报送企业有关资格证明资料。合法的资格证明资料主要指：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（查《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式）、生产药品的生产批件（查批准文号、注册生产地址）、质量标准、检验报告单、《营业执照》等。必要时，提供其他资质证明材料。 6.4供应商审计 应对主要物料供应商质量管理体系进行现场审核，凡现场审核不合格者，不得作为公司合格供应商采购进货。 6.4.1组建审核组并制定审核计划 对供应商质量管理体系审核的审核员，一般是质保部、生产部有关人员，市场部配合；审核员必须经过培训且取得审核员资格，方能参加供应商质量管理体系的审核工作。审核组长应由具有管理能力和丰富经验的内部审核员担任。 审核计划由审核组长编制（格式见记录...
