3。 医疗器械安全有效的基本要求清单 项目编号 Requirement 适用 证明合规性的方法 为合规提供客观证据的文件 A 一般原则 A1 医疗设备的设计和制造应符合预期的条件和目的，根据潜在用户的预期用途使用，如果适用，谁拥有相应的技术知识，经验,教育背景,培训，医疗和硬件条件. 当使用医疗器械时,应该接受比较患者的潜在风险和益处，并且需要高水平的健康和安全保护方法. 未来的用户可能的用户。 Y IEC60601-1 IEC60601—1-2 ISO 14971 MEDDEV。2.7.1 EN 1041 IEC 62304 测试报告 临床评估报告 风险管理报告 —FMEA 手册 —警告 -注意 软件验证报告 标签 A2 应按照安全原则设计和制造医疗器械，并考虑到现有的技术能力，以确保使用以下原则确保每种危害的残余风险： （1)应识别已知或预期的危害,并评估预期使用风险和预期的不当使用风险。 （2）尽可能消除医疗器械设计和生产过程中的风险. (3）应采取全面的保护措施,如报警，尽可能降低 剩 余风险. (4)应通 知剩 余风险。 Y IEC60601—1 IEC60601—1—2 EN60601—4 ISO 14971 MEDDEV。2.7。1 EN1041 测试报告 临床评估报告 风险管理报告 -FMEA 手册 -警告 -注意 标签 A3 根据法规使用的医疗设备应达 到预期的性能，并且需要适用范 围 . Y IEC60601—1 IEC60601-1—2 EN60601-4 MEDDEV。2。7.1 EN1041 测试报告 临床评估报告 软件验证报告 手册 A4 在正 常 使用和维 护条件下，医疗器械特 性和性能的退 化 程度 不应影 响其 生命 周 期的安全性。 Y IEC60601-1 MEDDEV。2.7。1 ISO 14971 测试报告 临床评估报告 风险管理报告 FMEA A5 医疗器械的设计，生产和包 装 应能保证规范 的运 输 和存 放 条件，如温湿 度 变 化 ，不会 对 产品 特 性和性能产生不利 影 响 . Y IEC60601-1-2 ISO 14971 EN1041 ISO 15223-1 手册 -Transpiration and storage 风险管理报告 测试报告 -Transpiration and storage A6 所 有风险和意外 影 响 都 应尽量 减 少并且可以接受，以确保正 常 使用的Y ISO 14971 风险管理报告 医 疗 器 械 安 全 有 效 的 基 本 要 求 清 单 中 文 版 --第 1页医 疗 器 械 安 全 有 效 的 基 本 要 求 清 单 中 文 版 --第 1页收益超过风险。 B 医疗器械安全和性能的基本原则 B1 化学,物...
