第1 页/共5页 质量文件 文件名称 检验原始记录管理规程 编码 Q/SOP-0502QC 版本号 00 文件属性 ■ 新订；□ 修订 编写部门 质控部 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质保部 执行日期 年 月 日 分 发 质保部、质控部 目的：规范质控部检验原始记录的管理。 范围：适用于质控部的所有检验原始记录。 职责：质控部相关人员对本规程负责 内容： 1.记录的填写 1.1 检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。 1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。 1.3 原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。 1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。 1.5 活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。 1.6 如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签检 验 原 始 记 录 管 理 规 程 --第 1页检 验 原 始 记 录 管 理 规 程 --第 1页 第2页 /共5页 注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。 1.7 如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。 2.记录的复核 2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。 2.2 检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。 2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。 3.记录的更改 记...
