新版GMP对工艺验证要求及思路 内容工艺验证的新思路工艺验证的新思路工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。中国2010 版收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据用这些数据确立科学证据证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。FDA2011书面化的证据证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。EU2001 规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。PIC/S2001 确认的定义证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证的定义证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验并保持持续的验证状态。第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到以下预定的目标一设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求二安 装 确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安 装 符合设计标准三运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准四性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常 操作方法和工艺条件下能够持续符合标准五 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十一条采用新的生产处 方或生产工艺前 应当验证其 常 规生产的适 用性。生产工艺在使 用规定的原 辅 料 和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十二条当影 响 产品质量的主 要因 素如原 辅 料 、与药品直接 接 触 的包 装 材 料 、生产设备、生产环 境 或厂房、生产工艺、检验方法等 发 生变 更 时 应当进行确认或验证。必 要时 还 应当经药品监 督 管 理 部 门 批 准。第一百四十四条确认和验证不 是 一次 性的行为 。首 次 确认或验证后 应当根 据产品质量回 顾 分 析 情 况 进行再 确认或再 验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再 验证确保其 能够达到预期结果。第一百四十九条应当根 据验证的结果确认工艺规程和操...
