空 气 净 化 系 统 验 证 文 件 空 气 净 化 系 统 验 证 文 件 --第 1页空 气 净 化 系 统 验 证 文 件 --第 1页 一、验证概况 1 概述 空气净化系统采用三套组合式卧式空调机组，作为空气净化、温度及相对温度的调 节，分别用于：制剂车间洁净区；口服液洁净区的生产，无交叉污染，符合 98 版《药 品生产质量管理规范》要求。 2 验证计划： 验证周期：二年。 3 验证小组： 验证小组由下列部门组成： 组长： 验证小组成员： 生产技术部： 设备动力部： 质量保证部： 口服液车间： 固体制剂： 二、验证方案 1 预确认 1.1 文件资料 应有下列资料档案： 系统所有设备使用说明书 系统所有设备合格证 高效过滤器材质证明 空气净化系统标准操作规程 空气净化系统清洁、维护、保养规程 要求：整理所有技术档案资料及资料目录、 号码和存放处。 1.2 主要技术参数确认 额定风量： 43000m 3/h 额定风量： 43000m 3/h 额定风量： 5000m 3/h 制冷量： 296400Kcal/h ； 制冷量： 296400Kcal/h ； 空 气 净 化 系 统 验 证 文 件 --第 2页空 气 净 化 系 统 验 证 文 件 --第 2页 2 安装确认 2.1 系统名称 系统名称 空气净化系统 空气净化系统 系统编号 系统负责人 系统级别 300000 级 300000 级 2.2 各单机设备的安装 列出空气净化系统所有设备。 空气净化系统设备安装确认主要指机器设备安装后， 对照设计图纸及供应商提供的 技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。 检查项目有：空调机组、离心泵、冷却水塔、电、风管、自控系统、冷水机组和加 热装置。 确认：各机的使用说明书、合格证明书应齐全及存放处。 要求：各机的安装记录，单机试车验收记录。 执行部门：设备动力部 2.3 通风管道安装确认 1 )风管制作，安装确认，主要对照设计图、流程图检查。 2 )风管连接走向是否正确，材料是否符合要求？ 3)风管连接是否符合 GMP 要求？内壁是否洁净，无油？ 4)各风阀是否密封？操作是否灵便？ 5 ) 防火阀动作是否灵敏？是否有消防认可标记？ 6)风管保温材料是否防火？是否严密？风管应无结露现象。 执行部门：设备动力部 配合部门：制剂车间 2.4 过滤器安装确认 1 )确认： 过滤器的安装是否符合现行的《洁净室施工及验收规范》( JGJ71-90 )要 求。 2 )要求： 高效过滤器的安装检漏测试记...
