GMP 文献题 目中间产品储存期验证方案编 号第 1 页 共 8 页 起草/修订日 期制订部门质保部初 审日 期颁发部门质量部复 审 日 期生效日期批 准日 期分发部门质保部、中心化验室、制剂一车间、制剂二车间1 概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够确保质量合格的期限，储存期按照入库日期计算。到储存期的中间产品，复验合格后，能够延长储存期，并在规定的期限使用。2 目的：确认中间产品在有效储存期限的质量变化状况，确保质量合格的中间产品流入下道工序。3 围：本方案用于我司全部中间产品储存期的验证。4 验证人员职责职务人员重要职责组长负责验证方案的审核和验证的协调。组员负责验证方案的审核；负责验证文献的管理。负责制订验证方案，负责验证工作的组织，负责储存过程中的取样、送检。负责中间产品的取样及温湿度的监测。负责中间产品的检测。5 验证所需的重要文献文献名文献编号6 重要检查设备：检查设备名称型号校验使用期检查项目水分快速测定仪SH10A.11.18水分卤素水分测定仪HB43-S.11.18水分电子精密太平TG328A.11.18重量差别等烘箱GZX-DH300-BS2.11.18水分崩解仪LB-2D.11.18崩解时限溶出仪RCZ-623.11.18溶出度，释放度硬度仪YPJ-200B.11.18硬度脆碎度仪WB-XG.11.18脆碎度高效液相色谱仪1200.11.18含量高效液相色谱仪1260.11.18含量高效液相色谱仪1260.11.18含量高效液相色谱仪LC-10A.11.18含量7 实验方案：7.1 为确保各品种中间品实验的精确性、重复性。每个品种的中间品分别选用持续的 3 批样品作为实验品。3 批的拟定按照生产计划拟定。7.2 取样：（取样统计表见附件）颗粒分别从总混后放料的前、中、后 3 点进行取样，取样后混合均匀。素片分别从压片工序的前、中、后 3 点进行取样，取样后混合均匀。包衣片分别从包衣工序的前、中、后 3 点进行取样，取样后混合均匀。取样量：颗粒、素片、包衣片取样量不得少于检查次数的 3 倍量。7.3 实验地点：车间中间库7.4 温度 18-26℃、相对湿度 45-65%7.5 包装：层双层药用高密度聚乙烯袋密封，外层桶密闭包装。如包装有其它特殊规定，参考工艺规程执行。7.6 送检时间： 第一次第 0 天第二次第 15 天第三次第 30 天第四次第 45 天（仅包衣片）7.7 实验考察项目：参考药典二部附录 201 页药品制剂重点考察项目表：中间品颗粒：根据中间品质量原则项目考察，另外增加微生物考察项目素片/包衣片：...
