确认方案目录一、概述二、验证目的 三、验证根据四、验证条件五、验证合用范畴六、验证内容七、验证项目实施计划书八、偏差状况及纠正防止方法九、变更状况及解决十、验证成果总结评价 十一、再验证 中药药粉灭菌（黄芩药粉）参数确认方案一、概述： 根据12月19日GMP现场检查缺点整治规定，在灭菌柜的安装确认、运行确认、性能确认都已经通过确认合格的状况下，由于灭菌柜灭菌（三七粉）生产的需要，公司特对三七粉灭菌参数进行确认。二、确认目的按规定的灭菌柜灭菌（三七粉）参数进行确认，从而确保在正常的灭菌工艺参数的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的三七粉三、确认根据：1、《药品生产质量管理规范(修订) 》及附录；2、《中国药典》一部；3、《GMP 质量系统实施指南》---热力灭菌（只合用于灭菌）第 150 页；4、灭菌柜操作规程及三七粉生产工艺规程；四、验证条件1、前期验证都已完毕，如厂房设施、设备验证，公用系统都已完毕验证并且合格；2、计量器具已进行检定并在使用期内；仪器仪表校验已经验证合格；3、检查设备、办法验证已完毕并且合格；4、多个同意的生产工艺文献都已含有，如经审批的工艺规程、批生产统计，生产岗位原则操作规程等；5、验证小组人员已培训合格；五、确认合用范畴： 合用于灭菌柜灭菌（三七粉）参数确实认。六、确认内容（一）灭菌柜描述 1 灭菌柜安装位置：饮片车间；灭菌柜编号：FYLYY-06-01-03-012 灭菌盘编号：该灭菌柜有两个灭菌车，每个车有 12 层，每层有 2 个盘，每车有 24 个灭菌盘，将灭菌车编号为 1 号车、2 号车，按内外次序从上到下分别编号(1 号车外 1 内 2，2 号车外 3 内 4），1-1、1-2、1-3、1-4、1-5、1-6、1-7、1-8、1-9、1-10、1-11、1-12、2-1、2-2、2-3、2-4、2-5、2-6、2-7、2-8、2-9、2-10、2-11、2-12、3-1、3-2、3-3、3-4、3-5、3-6、3-7、3-8、3-9、3-10、3-11、3-12、4-1、4-2、4-3、4-4、4-5、4-6、4-7、4-8、4-9、4-10、4-11、4-12。见下图（二）灭菌盘装量 每个灭菌盘内盛装 1.5kg 的三七粉，厚度约 2cm（三）灭菌工艺参数确认办法 1 灭菌工艺参数（110℃，灭菌 90 分钟、120 分钟、150 分钟） 2 灭菌办法： 2.1 将准备好的三七粉 72kg，按每盘 1.5kg 分装于编好号的灭菌盘内，然后将灭菌车推入灭菌柜内，设立灭菌柜温度为 110℃，开动灭菌柜，待温度达成110℃后，开始计时，保温时间为 90 分钟时，关掉灭菌柜，取样...
