医院药事管理——制剂管理 一、医院制剂概述 1.医院制剂室概述（理解） 为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查同意发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂室。 2.医院制剂的概念、分类及特性（掌握） （1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范畴属国家或地方药品原则收载或经药品监督管理部门同意，只供本院医疗使用的药品制剂。 （2）医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。 按根据原则及使用目的可分为：①原则制剂：是按国家药品原则、地方药品原则、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门同意的《医院制剂手册》等配制的制剂；②非原则制剂：除上述药品原则外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量原则等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；③试用制剂：医疗机构的部分非原则制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请获得“试”字同意文号的新制剂，又称临时制剂。 （3）医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反映低等；满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。 3.医院制剂的申报审批 医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门同意，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 医院制剂申报审批程序，合用《医疗机构制剂注册管理方法》，有关规定简述以下： ①申请医疗机构制剂，应当进行对应的临床前研究；②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；③申请制剂所用的化学原料药及实施同意文号管理的中药材、中药饮片必须含有药品同意文号，并符正当定的药品原则； ④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者别人在中国的专利及其权属状态阐明；别人在中国存在专利的，申请人应当提交对别人的专利不构成侵权的声明；⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称； ⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料...
