《药事管理与法规》课程整体设计方案课程名称 药事管理与法规 课程代码 所属学院（部）： 医药健康学院 合用专业 中药 总 学 分 2 总 学 时 36 编 制 人 仇洁 审 批 人 陈少珍 《药事管理与法规》课程整体设计一、课程性质：总学时：36 学时（36 理论学时） 学分：2 学分 授课对象：药学专业学生课程性质：药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用当代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和办法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最后增进药学事业发展的一门学科。它为学生此后从事药学各方面的工作奠定基础，是药学各专业必不可少的课程。本课程是中药学、药品制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课。二、课程设计：1、能力目的和知识目的知识目的：（1）掌握当代药学实践中管理活动的基本内容、办法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，理解国内外药事管理组织体系及其管理机制；（2）熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量确保和控制；（3）理解药事管理、药事组织等概念及有关内容和经济全球化进程中药事管理的发展趋势。能力目的：（1）懂得药事有关的法律、法规和药师的职责与准则，能运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题。（2）懂得药品研制、生产、流通、使用各环节的质量确保和控制，并在此后的药学工作领域中得以应用。2、教学内容进度安排教学时数分派表周次章节序号教学内容时数教学方式11绪论2多媒体授课2－32药事管理组织机构4多媒体授课4－53药品管理法及实施条例4多媒体授课6－74药品注册管理4多媒体授课8－95药品管理4多媒体授课9－106药品生产质量管理4多媒体授课11－127药品流通监督管理4多媒体授课13－148医疗机构的药事管理4多媒体授课15－179中药管理4多媒体授课18学生自己复习备考2学生自习本学期时数累计 36 学时，其中：讲授 32 学时，实验 0 学时，习题（讨论）4 学时3、知识和能力目的设计章节学时讲 授内容知识目的能力目的第一章2绪论掌握药品的概念及分类，认识药品质量的重要性，理解我...
