兽医诊断制品注册分类及注册资料要求 一、注册分类 第一类 未在国内外上市销售的诊断制品。 第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。 第三类 与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。 二、注册资料项目 （一）一般资料 1.诊断制品的名称。 2.证明性文件。 3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。 4.说明书、标签和包装设计样稿。 （二）生产用菌（毒、虫）种的研究资料 5.来源和特性。 6.种子批。 （三）生产用细胞的研究资料 7.来源和特性。 8.细胞库。 （四）主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。 （五）生产工艺研究资料 9.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料。 10.诊断制品生产工艺的研究资料。 （六）对照品（抗原、血清等）的制备、检验等研究资料 （七）制品的质量研究资料 11.成品检验方法的研究和验证资料。 12.诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料。 13.用于实验室试验的制品生产和检验报告。 14.敏感性研究报告。 15.特异性研究报告。 16.至少3 批诊断制品的批间和批内可重复性试验报告。 17.至少3 批诊断制品的保存期试验报告。 18.符合率（与其他诊断方法的比较）试验报告。 19.人工接种动物的抗体（或抗原）消长规律的研究。 20.与已批准上市销售的同类诊断制品进行比较的研究。 21.用国际标准诊断试剂标化的研究。 （八）中间试制前的研究工作总结报告 （九）中间试制报告 （十）临床试验报告 （十一）临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。 三、注册资料说明 （一）一般资料 1.诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。 2.证明性文件包括： （ 1）申请人合法登记的证明文件、实验动物合格证、实验动物使用许可证等证件的复印件； （ 2）申请的诊断制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （ 3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室试验的批准性文件复印件； 3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要求进行书写。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。各项检验的标准操作程序应详...
