1 概述：为了符合2010 版GMP 的要求，为了确保生产检验出符合预定用途和注册要求的产品，确保产品质量合格。保证用药安全。确认检查方法的科学 持续 稳定 可靠 适用性理想。本方案对注射用水细菌内毒素检查方法进行验证。 2 验证目的：为确保注射用水细菌内毒素检测方法的专属性、灵敏度在 本实验室条件下的适用性 保证检测结果科学 准确 可靠，特制定此方案对注射用水细菌内毒素检查方法进行验证。 3 验证方式：结合实验室实际情况，按照2010 版药典附录细菌内毒素检查方法检查。由合格的检验人员对同一批供试品进行检查同一操作方法同一批供试品检查重复检查3 次记录检查结果对比，看检查结果是否符合要求，重复性 稳定性是否符合要求。 4 验证范围：适用于注射用水细菌内毒素检查方法验证，按照2010 版药典附录细菌内毒素检查方法检查项下要求逐一进行。 5 验证结果的评价：根据药典合格标准来验证确认，确认检查方法检查结果的重现性稳定性是否符合要求。适用性是否理想。 6 验证机构组成 6.1 验证委员会根据验证工作需要，常设验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门的验证小组，负责该验证项目的验证方案起草，实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 6.2 验证委员会组成： 姓 名 部门及职务 验证委员会中 职务 验证工作中职责 6.4 职责： 6.4.1 验证委员会： 6.4.1.1 负责验证方案的审批。 6.4.1.2 负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。 6.4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 6.4.1.4 负责发放验证证书。 6.4.2 验证小组： 6.4.2.1 负责验证方案的制定和实施。 6.4.2.2 负责验证工作的组织与协调。 6.4.2.3 负责验证数据的收集和结果评定。 6.4.2.4 负责完成验证报告。 7 文件准备和培训 7.1 所需文件已准备齐全。 7.2 培训：在确认实施前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录： 培训内容 日期 培训人 接受培训人 注射用水细菌内毒素检查方法验证方案 8验证进度计划 8.1验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分以下几个阶段完成。 培训 ： 从 年 月 日至 年 月 日 ； 注射用水细菌内毒素检查方法验证 ：从 年 月 日至 年 月 日 ； 9验证依据参考文献...
