药事管理与法规 教学内容和教学要求 《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理标准、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。 第一章 绪论 ［教学内容］ 第一节 药品的概念与药品分类 一、药品的概念 二、药品的分类 第二节 药事管理与药事法规 一、药事管理与药事法规的概念 二、药事管理与药事法规的相关法律法规 [教学要求］ 1．掌握药品的概念、分类。了解药事管理与法规学科的发展概况。 2．熟悉药事、药事管理与药事法规的概念，了解我国药事管理与法规的发展历程。 3．熟悉我国药事法规的法律环境，了解我国药事法规的基本门类与主要法律法规。 第二章 药品监管与药品监管立法 ［教学内容］ 第一节 我国药品监管组织机构 一、我国药品监督管理体系 二、我国药品监督管理行政机构 三、药品技术监督管理机构 第二节 我国药品管理立法 一、药品管理立法概述 二、我国药品管理立法的法律渊源及适用原则 三、药事行政责任的法律救济 第三节 《中华人民共和国药品管理法》概述 一、《药品管理法》的主要内容 二、《药品管理法》立法宗旨和适用范围 ［教学要求］ 1．掌握我国药品监督管理的组织结构，掌握国家药品监管部门的主要职责，熟悉省级药品监管部门的主要职责，了解药品技术监督管理部门的职能。 2．掌握我国药品管理立法的法律渊源及适用原则，熟悉我国药品管理立法的原则与程序，了解我国药事行政责任的法律救济。 3．掌握《药品管理法》及其实施条例的内容结构，了解《药品管理法》实施所取得的成效。 第三章 药品科研监管 ［教学内容］ 第一节 新药研发概述 一、新药研发相关概念 二、新药研发内容和过程 三、新药研发领域的主要法规 第二节 药物非临床研究质量管理标准 一、药物非临床研究质量管理标准的概念与内容 二、药物非临床研究质量管理标准认证管理 第三节 药物临床试验质量管理标准 一、药物临床试验质量管理标准的概念与渊源 二、药物临床试验质量管理标准的主要内容 三、伦理委员会 ［教学要求］ 1．掌握新药的概念以及新药研究的主要内容，了解药品科研活动的基本过程和各个研究阶段的关键问题。 2．掌握药物非临床研究质量管理标准的基本内容，了解药物非临床研究质量管理标准认证的基本过...
