1 / 8 广东省年换发《医疗机构制剂许可证》验收标准一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）制订本标准。二、本标准设评定条款共十项条。其中设否决条款条（条款号前加“** ”）；重点条款条（条款号前加“*”）；一般条款条。三、结果评定：项目结果否决条款重点条款一般条款通过验收检查＜≤＜＞＜限期整改＜≥不通过验收检查≥≥四、本《标准》解释权归属广东省食品药品监督管理局。2 / 8 考核项目考核内容检查方法一、机构和人员、医疗机构应有由主管院长、 药剂部门及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。、查机构设置及职能；、查职工名册、人事档案。、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室。查机构设置及职能。** 、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。查职工名册、人事档案。* 、制剂室从事配制技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历， 其他人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的。查职工名册、培训及考核资料、证书。、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。查职工名册、档案。、药检室检验人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。查职工名册、档案、证书。、从事灯检工作的人员的裸眼视力应为以上，无色盲。查体检档案。、药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的应天内报省级食品药品监督管理部门备案。查变更文件。、应制订年度人员培训计划， 对各类人员进行 《药品管理法》 、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。、查制度、计划；、查考核记录及档案。二、厂房和设施、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。查现场。、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。查现场。、制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。查现场。、制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更...
