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一致性评价124/10/19一致性评价的目的和意义通过仿制药质量一致性评价，淘汰产品质量和临床疗效达不到原研制剂同等水平的仿制药，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。目前我国99%的药物是仿制药！绝大多数药物都没有和原研制剂进行过一致性评价！224/10/19国家层面的推动政策没有按照一致性评价原则审批的所有仿制药，均需重新评价。首先进行2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化药仿制口服固体制剂——2018年底之前完成一致性评价，否则注销文号。其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的，注销文号。同一品种3家以上通过一致性评价，招投标中不予考虑未通过的。通过质量一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标采购、医保报销等方卖弄给予支持。可申报该品种的上市许可持有人，委托其他企业生产；发改委，工业及信息化部对企业的技术改造给予支持。胡萝卜加大棒！好处还是多多的！324/10/19评价流程和一些困惑确定评价的品种确定参比制剂有无购买参比制剂临床疗效研究改剂型、改规格品种研究结果能符合要求吗？CFDA备案自我评价体外一致变更处方工艺全面药学研究BE试验不等效BE试验等效整理资料报CFDA仅仅体外一致是不够的，以后还要进行BE试验！BE试验是金标准！比开发一个仿制药还难！时间还来得及吗？药学研究的样品需要备案吗？获批通过申报途径？国家局？省局？谁来审评？CDE?专家组？424/10/19备案流程向临床机构提出申请，获得伦理委员会批准，签署BE试验合同向临床机构提出申请，获得伦理委员会批准，签署BE试验合同试验前30天，在BE试验备案信息平台备案，提交备案资料申请人信息、产品信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件。参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。第1例入组前在临床试验登记与信息公示平台完成信息登记，并向社会公示参比制剂、原料药、处方工艺等发生变更，应停止试验，通过备案平台提交中止申请，总局公示。提交备案变更资料，生成新备案号后重新开展试验。试验完成或终止一年内，在平台提交总结报告或情况说明。完成BE试验后，应将申报资料、备案信息及变更情况提交总局，提出注册申请。承诺数据的真实、完整、规范。1年内未提交，说明情况2年内未提交，备案失效未备案而开展的BE试验，不受理注册申请。524/10/19还有多长时间可等待？2018年底的大限----2007年10月1日前批准的国家基本药物目录。首家通过后3年内----其他仿制药不通过评价的，注销文号。同一品种3家以上通过----招投标中不予考虑未通过的。药品文号和招投标是企业的生命，谁会不要命呢？选择重点品种优先开展选择重点品种优先开展质量、速度、真实性质量、速度、真实性留足变更工艺、做BE、补充申请、审评排队的时间留足变更工艺、做BE、补充申请、审评排队的时间624/10/19各方职责按公布的目录确定待评价品种鼓励目录外品种的评价选择参比制剂，开展研究按期完成，递交资料配合药监局部门的检查、检验按核准的处方工艺生产•建立工作机构、制定规划、发布信息•组建专家委员会、加强技术指导•建立激励与反激励机制，多管齐下•加强目标管理，淘汰落后•对辖区内企业进行激励指导•加强监督检查力度•通过评价后的监督抽验药企主体责任CFDA总体组织协调省局724/10/19一致性评价的研究方法--体内评价有参比制剂体内评价结果是最终标准！无参比制剂临床有效性试验原则上采用BE评价药学方面仍需评价仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则不同年龄、性别、体质，是否真的体内一致？BE试验用什么人做？824/10/19一致性评价的研究方法--体外评价体内评价费时、费钱！体外溶出曲线最终仍需BE确认省时、经济体内外相关性？90%虽然最终仍需通过BE，但为提高成功率，建议先进行体外溶出曲线研究！！！虽然最终仍需通过BE，但为提高成功率，建议先进行体外溶出曲线研究！！！924/10/19一致性评价的研究方法--体外评价全面的对比研究，不局限于溶出曲线或BE！包材相容性实验其他关键...