质量风险评定报告 年 月应用质量风险管理的办法拟定 。质量风险管理模式图：一、风险识别：拟定事件并启动质量风险管理。需要做什么风险评定，为什么做？成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等有关人员构成的质量风险评定小组。选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评定有关的潜在危害源。二、风险分析，选择风险评定工具：失败模式效果分析（FMEA）拟定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D）FMEA 排列原则以下：失败模式效果分析（FMEA）评分序数排列严重性 S可能性 P可检测性 D风险得分RPN1尽管这类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。极少发生自 动 控 制 装 置 到位，检测错误或错误明显。12尽管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响。偶然发生通过常规手动控制或分析可检测到错误83直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动。极易发生不存在能够检测到错误的机制27失败模式效果分析矩阵风险得分风险等级行动12，18，27高此为不可接受风险。必须尽快采用控制方法，通过提高可检测性及减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。验证应先集中于确认已采用控制方法且持续执行。8，9中此风险必须此风险规定采用控制方法，通过提高可检测性及（或）减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。所采用的方法能够是规程或技术方法，但均应通过验证。适宜地减少至尽量低3，4，6低考虑费用和收益，此风险必须适宜地降至尽量低1，2微小此风险水平为可接受，无需采用额外的控制方法。拟定采用的行动：对 进行风险评定，拟定存在的危害源，进行危害分析和控制。三、风险评定：使用 HACCP 和 FMEA 工具进行进行风险评价。危害分析和核心控制点（HACCP）HACCP 共有 7 步：列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；拟定重要控制点；对重要控制点建立可接受程度；对重要控制点建立监测系统；拟定出现偏差时的对的行动；建立系统以拟定 HACCP 被有效执行；拟定所建立的系统被持续维持。四、风险控制：目的是减少风险至可接受水平，涉及风险减少和风险接受。五、风险沟通：参加者能够在风险管理过程中的任何...
