目 录 1 引 言 1.1 验 证 小 组 人 员 及 责 任 1.2 概 述 1.3 验 证 目 的 1.4 相 关 文 件 2 验 证 内 容 2.1 原 理 2.2 执 行 的 清 洗 程 序 2.3 确 定 设 备 最 难 清 洗 部 位 2.4 设 备 生 产 的 一 组 产 品 2.5 取 样 位 置 3 取 样 条 件 4 分 析 方 法 5 接 受 标 准 6 时 间 进 度 7 验 证 周 期 8 结 果 评 价 和 建 议 9 验 证 记 录 空 白 样 张 10 验 证 报 告 空 白 样 张 提 取 罐 清 洗 验 证 方 案 --第 1页提 取 罐 清 洗 验 证 方 案 --第 1页股份有限公司 1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 陶进贤 公司领导 副总经理 组员 刘长生 动力设备部 部长 组员 杨国琴 生产部 部长 组员 孙 颖 质检部 部长 1.1.2 责任 验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。 验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。 生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。 生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。 质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。 动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。 供应部-为验证过程提供物质支持。 1.2 概述 根据 GMP要求，在每次 提取中药 材 时 ，要认真 按 清洗规程，对 设备、容 器、生产场 地 进行 清洁。设备清洁在制药 生产中有特 殊 地 位 ，是 防 止 交 叉 污 染 的有效 措 施。生产设备的清洗是 指 从 设备表面 去 除 可 见 及不 可 见 物质的过程。这 些 物质包 括 中药 材 活 性 成分及杂 质、环 境污 染 物质、冲 洗水 残 留 物及设备运 行 过程中释 放出 的异 物。为正确评 估...
