1 / 11 委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产） 委托企业名称： 受托企业名称： 审核地点： 委托地址： 产品名称： 产品类别： 质量体系审核记录： 序号 考 核 内 容 和 方 法 相应 条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符 合项 1 受托方和委托方的职责是否明确并形成文件（包括原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过程检验、记录的保存等），规定职责的文件和协议书是否一致？ 四（1） 二类 三类 2 管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。 四（2） 三类 3 企业质量体系组织结构图是否和机构设置相符。和受托方的接口是否明确。 四（3） 4 企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说明书、包装等执行情况。 四（4） 5 了 解 企业法人 代表或 管理者代表参 加GB/19000、YY/T0287 标准的培训情况。 四（5） 医 疗 器 械 质 量 检 查 表 --第 1页医 疗 器 械 质 量 检 查 表 --第 1页2 / 11 序号 考 核 内 容 和 方 法 相应 条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符 合项 6 是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。 五（1） 二类 三类 7 设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。 五（2） 8 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件。包括产品规范（原材料、标签、包装材料、半成品、成品），完整的生产管理规范、安装保养要求、检验规程。受托方所用的技术文件是否和委托方的技术文件一致，查产品的技术文件清单和发放记录。 五（3） 二类 三类 9 是否保存了产品设计修改的记录。如标签、包装、说明书等变更记录 五（4） 10 是否建立并保持控制采购过程的文件，查委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法及文件清单。查相应记录。 六（1） 二类 三类 医 疗 器 械 质 量 检 查 表 --第 2页医 疗 器 械 质 量 检 查 表 --第 2页3 / 11 序号 考 核 内 容 和 方 法 相应 条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符 合项 11 是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件的清单； 是否确定了合格供方，合格供方清单是否经委托方审批？对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。 六（2） 三类 12 该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 查关键采购件的采购...
