体外诊断医疗器械风险管理指南 H.1 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所...
体外诊断相关背景知识 1 、体外诊断试剂的定义 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断...
体外肺膜氧合(ECMO) 关于ECMO 概述 ECMO 是一种心肺生命支持，从血管将血液引出，通过机械泵在体外循环，然后再输回循环系统中。当血液...
体外碎石 体外碎石即体外冲击波碎石术（ESWL),是通过体外碎石机产生冲击波，由机器聚焦后对准结石，经过多次释放能量而击碎体内的结石，使...
体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料 大鹏药业 体 外 培 育 牛 黄 与天然牛 黄 对比研究资料 体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资...
专题三 3 .2 1．下列关于体外受精技术的说法中，错误的是( ) A．体外受精技术前需对精子进行获能处理 B．体外受精是从初级卵母细胞和...
体 外 冲 击 波 碎 石 技 术 管 理 规 范 为 规 范 本 市 体 外 冲 击 波 碎 石 技 术 的 临 床 应 用 管...
8 /2 2 /2 0 1 4 1 Company LOGO Shockmaster500 气动弹道式冲击波临床应用 回 顾 20世纪60年代，西德道尼尔航空公司科...
一种新型体外血浆脂类吸附过滤器的性能评价
附表4：耗材编码一级分类（章）二级分类（使用范围）三级分类（用途）四级分类（功能）五级分类（材质）六级分类（规格型号）七级分类（厂...
内部资料 强制实行法规 欧洲议会和欧盟理事会 体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 1 9 9 8 年 1 0 月 2 7 日 强制实行法规 欧...
附件序号产品类别产品分类名称预期用途管理类别001Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂志贺菌属多价诊断血清临床上用...
医疗器械注册指导原则汇总序号12345678910111213141516171819202122名称《人表皮生长因子受体（ EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则...
医疗器械体外诊断试剂现场检查指导原则附件 4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容应当建立与医疗器械生产...
附件2体外诊断试剂经营企业（批发）现场检查验收标准和记录被检查企业名称：检 查 验 收 日 期 ：年月日□首次□再次项目检查内容与...
广东省****医疗科技有限公司体外诊断试剂经营质量管理文件制度一、 质量文件管理及控制管理制度二、 质量管理体系内部评审管理制度三、 ...
体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序目录一、策划阶段.........................................
质量管理文件管理程序文件名称类别及编号版本号执行日期QP–001–2015第一版起草人起草日期李泳潓审核人审核日期批准人批准日期1. 目的：...
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》（试行）自查企业名称：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表：（签名...
