国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，...
质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管...
浙江大学医学院附属第二医院医用耗材招标体外诊断试剂招标文件招标编号：ZYEY2013－019招标项目：肾素等发光免疫试剂投标单位：投标日期：...
附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（...
附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组...
附录3体外诊断试剂（征求意见稿）第一部分范围和原则1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量...
国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产生产实施细则（试行）（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○○六年五月1体外诊断试剂生...
附件1：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关...
附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对...
（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列...
体外诊断试剂及耗材行业分析（图）随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发...
华润武汉医药有限公司管理文件文件编码：HRWHQMA－054001.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节...
体外诊断试剂工作程序体外诊断试剂程序文件目录1、质量管理文件管理程序2、诊断试剂购进程序3、诊断试剂质量验收程序4、诊断试剂储存程序5...
附件10：体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）（征求意见稿）一、概述参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一...
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》1目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析...
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要...
附件5：体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产...
体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1血液学检验试剂（盒）1.1.1血液...
河南省博济光明医药有限公司员工健康档案编号:建档时间：年月姓名：性别：年龄：岗位：学历：职称、资格：档案号：体检时间体检机构检查结...
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》（试行）自查企业名称：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表：（签名...
