附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：注册人名称注册人住所生产地址代理人名称（进口体外诊断试剂适用...
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监械[2007]229号【发布日期】2007-04-19【生效日期】2007-06-01【失效日期】【所属...
国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，...
附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（...
附件10：体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）（征求意见稿）一、概述参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一...
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》1目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析...
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要...
