2主要内容一、BE实验设计与操作案例分析二、原料药工艺研究案例分析三、杂质研究与案例分析四、新药非临床药代动力学研究案例分析五、答疑3...
•引言•石家庄化药审评概况•案例一：某制药公司的审评案例•案例二：某原料药生产企业的审评案例•案例三：某医疗器械企业的审评案例•案...
11进口兽药〔化药〕注册资料整理技巧进口兽药〔化药〕注册资料整理技巧第一页，共三十二页。第一页，共三十二页。内容•第一局部农业部兽药...
指导原则编号：已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）【H】第1页共123页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页...
第1页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共16页化药仿制药研究一般性指导原则前言仿制药的研究目标...
第1页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共17页化学药品申报注册流程目录一、新药（1-5类）申报程...
指导原则编号：已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）【H】二OO八年一月目录一、概述…………………………………………………………...
一、新药（1-5类）申报：（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命...
附件2化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求一、目录3.2.S原料药3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1药品名称3.2.S.1.2结构3.2.S.1.3理化性质3.2.S.2...
化学药品申报注册流程目录化学药品申报注册流程.........................................................................................
问题一：一些上市早的药品说明书的适应症中，其疾病的分类和表述已过时，如何申报修改？答：说明书的适应症描述应符合当前临床医疗实践中医...
