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化药仿制药研究一般性指导原则前言仿制药的研究目标就是要达到和已上市产品的质量一致、临床可替代。质量一致表现为:1、规格:相同,最好...
化药 3.1 类新药替米沙坦胶囊研究开发可行性研究报告目录第一章项目目的和意义 ........................................ 错误!未定...
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2主要内容一、BE实验设计与操作案例分析二、原料药工艺研究案例分析三、杂质研究与案例分析四、新药非临床药代动力学研究案例分析五、答疑3...
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