中国进口兽药(化药)注册技巧(Product-registration-skill-of-importing-Veterinary-pharmaceuticals)VIP免费

1进口兽药（化药）注册资料整理技巧内容•第一部分农业部兽药注册技术评价基本原则•第二部分进口化学药品注册资料要求及整理技巧第一部分农业部兽药注册技术评价基本原则兽药注册技术评价基本原则•安全性•有效性•质量可控性兽药注册技术评价基本原则安全性：•包括对靶动物、对人和生态环境的安全性对人的安全性又包括动物产品安全性、生产和用药人的安全性安全性试验—一般药理学、毒理学、临床试验等研究兽药注册技术评价基本原则有效性：产品始终保持其标签所申称的作用–有效性试验--药理学及临床兽药注册技术评价基本原则质量可控性--药学–原、辅料来源及质量标准–生产工艺及生产过程（GMP）质量控制–终产品的质量控制–产品质量研究资料–包装材料的选择–稳定性研究结果兽药注册技术评价基本原则最终批准技术文件–质量标准–说明书第二部分•进口化学药品注册资料要求及整理技巧RegistrationFlowChartDossieracceptedbyMOA（10workingdaysforreview)ProducttestingbyAuthority（90/120/120/150workingdays）ApplicantCommitteeforEvaluationofveterinaryDrugs(CEVD)（120Workingdays）ReviewedbyMOA（60workingdays）Complementalldocumentsaccordingtorequirementwithin6months.FinishClinicaltestwith6monthsDossierstoMOA3batchessamplesLicensetomanufacturerCEVD*2ndreviewHypothesis:Registrationofnewanimalhealthproducts(basedonregisteredA-Is)canbeachievedwellbelow2yearsRegistrationprocessforanimalhealthproductsinChinaHeadquarterpreparationdossier&licensesTranslationofdocuments(English-Chinese)ApplicationregistrationatMOA*CCVD*1streviewStartDecisiontoregister1-3months2-3months0,5month2monthsRejectionPreparationofcomplimentarydocumentsLicenseapplication6-9months3months2monthsMOA*licensesamplesfortest(clinical&Qualityreviewtest.)notapproved(ca.20%)Registrationtimevaries–Bestcase16.5months–Worstcase25.5monthsIncaseof"rejection/notapproved",timingisfurtherextended12进口化学药品注册资料要求注意：•进口注册资料整理不是简单的翻译，应按照442号公告的要求和顺序重新整理一套完整的中文注册文件，提供技术评价所需的全部试验或文献资料，通过审阅这些资料，应能够让专家得出安全、有效、质量可控的结论。注册工作是一项技术性工作，不是简单的资料传递。注册分类----根据新兽药的定义，为便于对技术资料做出要求而分类。第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。•二、注册资料项目包括六部分34项资料（一）综述资料（二）药学研究资料（三）药理毒理研究资料（四）临床试验资料（五）残留试验资料（六）生态毒性试验资料15欧盟化学药品注册资料要求（4部分,13项）PartI–SummaryoftheDossierIA–ADMINISTRATIVEDATAIB–SUMMARYOFPRODUCTCHARACTERISTICSIC–EXPERTREPORTSPartII–AnalyticalInformation(CHEMICAL,PHARMACEUTICALANDBIOLOGICALDOCUMENTATION)IIA–COMPOSITIONIIB–METHODOFPREPARATIONIIC–CONTROLOFSTARTINGMATERIALSIID–CONTROLTESTSONINTERMEDIATEPRODUCTSIIE–CONTROLTESTSONTHEFINISHEDPRODUCTIIF–STABILITYProductSourceDraftSPCLiteraturesSafetyResiduesPreclinicalandclinicalChemical,pharmaceuticalandbiological16PartIII–SafetyandResiduesPARTIIIA–SAFETYDOCUMENTATIONIIIA1–PRECISEIDENTIFICATIONOFTHESUBSTANCECONCERNEDBYTHEAPPLICATIONIIIA2–RELEVANTPHARMACOLOGICALSTUDIESIIIA3–TOXICOLOGICALSTUDIESIIIA4–STUDIESOFOTHEREFFECTSIIIA5–ECOTOXICITYIIIA6–USERSAFETYPARTIIIB–RESIDUESDOCUMENTATIONIIIB1–PRECISEIDENTIFICATIONOFTHEPRODUCTCONCERNEDBYTHEAPPLICATIONIIIB2–RESIDUESTUDIESIIIB3–ANALYTICALMETHODSFORTHEDETECTIONOFRESIDUESPartIV–EfficacyPRECLINICALSTUDIESClinicalTrials欧盟化学药品注...