化药原料药CTD3.2.S

附件2 化 学 仿 制 原 料 药 CTD 格 式 申 报 资 料 撰 写 要 求 一 、目 录 3.2.S 原 料 药 3.2.S.1 基 本 信 息 3.2.S.1.1 药 品 名 称 3.2.S.1.2 结 构 3.2.S.1.3 理 化 性 质 3.2.S.2 生 产 信 息 3.2.S.2.1 生 产 商 3.2.S.2.2 生 产 工 艺 和 过 程 控 制 3.2.S.2.3 物 料 控 制 3.2.S.2.4 关 键 步 骤 和 中间体的控 制 3.2.S.2.5 工 艺 验证和 评价 3.2.S.2.6 生 产 工 艺 的开发 3.2.S.3 特性 鉴定 3.2.S.3.1 结 构 和 理 化 性 质 3.2.S.3.2 杂质 3.2.S.4 原 料 药 的质 量控 制 3.2.S.4.1 质 量标准 3.2.S.4.2 分析方法 — 1 — 3.2.S.4.3 分 析 方 法 的 验 证 3.2.S.4.4 批 检 验 报 告 3.2.S.4.5 质 量 标 准 制 定 依 据 3.2.S.5 对 照 品 3.2.S.6 包 装 材 料 和 容 器 3.2.S.7 稳 定 性 3.2.S.7.1 稳 定 性 总 结 3.2.S.7.2 上 市 后 稳 定 性 承 诺 和 稳 定 性 方 案 3.2.S.7.3 稳 定 性 数 据 二 、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基 本 信 息 3.2.S.1.1 药 品 名 称 提 供 原 料 药 的 中 英 文 通 用 名 、化学名 ，化学文 摘（CAS）号以及其他名 称 （包 括国外药 典收载的 名 称 ），应与中 国药 典或上 市 产品 收载一致。 3.2.S.1.2 结 构 提 供 原 料 药 的 结 构式、分 子式、分 子量 ，如有立体结 构和 多晶型现象应特别说明，应与中 国药 典或上 市 产品 收载一致。 3.2.S.1.3 理化性 质 提 供 文 献（一般来源于药 典和 默克索引等）收载的 原 料 药 的 物理和 化学性 质 ，具体包 括如下信 息 ：性 状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性 ，溶液 pH, 分 配系数 ，解离常数 ，将用 于制 剂生产的 物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提 供 与已上 市 产品 或药 典收载标 准 进行理化性 质 比较研究的 资料 。 — 2 — 3.2.S.2 生 产 信 息 3.2.S.2.1 生 产 商 生 产 商 的 名 称 （ 一 定 要 写 全 称 ）、地址、电话、传真以及生 产 场所的地址、电话、传真等。 3.2.S.2.2 生 产 工艺和过程控制 （ 1） 工艺流程图：按合成步骤提...