原料药的质量控制

3.2.S 原料药 13.2.S.4 原料药的质量控制13.2.S.4.1 质量标准...............................................................................................1zmR7j。3.2.S.4.2 分析方法.............................................................................................10oNFok。3.2.S 4.3 分析方法的验证.................................................................................26itCwV。3.2.S.4.4 批检验报告.......................................................................................121kUfrB。3.2.S.4.5 质量标准制定依据...........................................................................130DEIXG。3.2.S原料药3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准表3.2.S.4.1-1 原料药质量标准检查项目方法放行标准限度货架期标准限度性状外观性状2025 版 《 中 国 药 典 》 二 部 凡例十五（1 ）白色至类白色粉末白色至类白色粉末臭2025 版 《 中 国 药 典 》 二 部 凡例十五（1 ）无臭无臭味2025 版 《 中 国 药 典 》 二 部 凡例十五（1 ）无味无味引湿性2025 版 《 中 国 药 典 》 二 部 附录ⅪⅩ J略有引湿性略有引湿性溶解度2025 版 《 中 国 药 典 》 二 部 凡例十五（2 ）在 N,N- 二 甲 基 甲 酰 胺 和 二 甲 亚砜 中 中 易 溶 ， 略 溶 于 四 氢 呋 喃和 2- 甲 氧 基 乙 醇 ， 微 溶 于 乙 腈和 甲 醇 ， 极 微 溶 于 乙 醇 和 异 丙醇 ， 不 溶 于 正 己 烷 、 正 庚 烷 和水。在 N,N- 二 甲 基 甲 酰 胺 和 二 甲 亚砜 中 中 易 溶 ， 略 溶 于 四 氢 呋 喃和 2- 甲 氧 基 乙 醇 ， 微 溶 于 乙 腈和 甲 醇 ， 极 微 溶 于 乙 醇 和 异 丙醇 ， 不 溶 于 正 己 烷 、 正 庚 烷 和水。比旋度2025 版 《 中 国 药 典 》 二 部 附录Ⅵ E+78°~+84°+78°~+84°鉴别紫外-可见分光光度法2025 版 《 中 国 药 典 》 二 部 附录Ⅳ A在 221nm、 284nm和 291nm波长处有最大紫外吸收。在 221nm、 284nm和 291nm波长处有最大紫外吸收。高效液相色谱法（HPLC）2025 版 《 中 国 药 典 》 二 部 附录Ⅴ D在 含 量 测 定 项 下 ， 供 试...