项目开题准备工作计划 开题准备工作计划 项目背景*1： 类别 工作内容 现实状况及计划内容 责任人 估计完成时间 完成情况统计 合成讨论相关准备工作 合成讨论情况汇报*2 合成路线选择汇报*3 小试工艺探究试验方案及关键步骤、关键工艺参数确认汇报（见附件 S02） 原料小试讨论信息表（见附件S03） 确定合成工艺汇报*11 制剂 制剂处方及工艺文件综述及处方及工艺探究方案*4 原研制剂基本性能参数讨论及汇报 质量讨论 原料药及制剂质量标准文件查询*6120 原料药关于物质检验方法预试验*7 原料药含量测定检验方法预试验 原料药其余主要检测检验方法预试验 制剂关于物质检验方法预试验* 制剂含量测定检验方法预试验*7 制剂其余主要检测（溶出度等）检验方法预试验 原料药起始关键原料及关键中间体质量讨论*8（见附件S-04） 原料药起始关键原料及关键中间体质量标准 杂质讨论情况分析表*9 原料药质量标准初稿*10 制剂质量标准初稿*10 参比制剂检验 物料及设备准备 原料药样品（需计算原料送检、制剂处方探究及送检样品用量）提供计划 原料药对比品提供计划 杂质对比品提供计划 原研制剂提供计划 特别试药试剂、设备（包含色谱柱）等采购清单 注册准备 报生产项目需要变更“生产许可证” 课题负责人确定 总责任人 合成课题责任人 原料药质量讨论责任人 制剂课题责任人 备注说明： *1：项目背景主要包含以下内容：产品名称、汉字化学名、英文化学名、结构式、分子式、分子量；产品原研厂家、产品剂型、规格；国内外使用情况；注册分类；国内注册申报情况；适应症等信息。 *2：现阶段合成技术属于小试或生产；是否进行过规模化样品试制 ，假如有，多大规模；能否提供符合国外药典样品； 能否提供合成路线中中间体及数量；能否提供国外药典要求杂质对比品 ，假如不能提供，提议怎样处理。该报告由合成讨论人员提供。 *3：主要内容为简述文件调研合成路线，并对为何实行现在合成路线给出选择依据。 *4：对制剂处方及工艺文件资料进行综述，对知识产权情况进行描述，并确定预试验方案（包含辅料相容性试验等基础试验方案） *5：依照预试验结果初步确定处方及工艺，为后续处方工艺讨论提供参考依据。 *6：以列表形式将文件中原料药和制剂质量标准指标及内容进行对比，形成质量讨论预试验初步方案。 *7：对主要检验方法（关于物质、含量、聚合物、溶出度等）进行预试验，试验前需要确定方案，试验后需要...
