原料药药学主要研究信息要求

原料药药学主要讨论信息汇总要求一、基本信息（一）药品名称原料药的中英文通用名、化学名（二）结构原料药的结构式、分子式、分子量（三）理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状（如外观、颜色、物理状态），熔点或沸点，比旋度，溶解性，溶液 pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。二、生产信息（一）生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。（二）生产工艺和过程控制1. 工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。2. 工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特别的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。3. 生产设备：提供主要和特别设备的型号及技术参数。4. 大生产的拟定批量。kg（g）/批。（三）物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等）。（四）关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学讨论资料”中资料的项目和页码。列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学讨论资料”中资料的项目和页码。（五）工艺验证简述转入方所进行的工艺验证的概况，如时间、批数、规模、验证的参数等。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学讨论资料”中资料的项目和页码。（六）生产工艺的开发提供转入方进行的工艺讨论与验证数据汇总表，示例如下:工艺讨论与验证数据汇总表批号试制日期批量收率试制目的/样品用途样品质量含量杂质性状等三、特性鉴定（一）结构和理化性质1. 结构确证列出结构确证讨论的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学讨论资料”中资料的项目和页码。说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对比品的来源及纯度。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学讨论资料”中资料的项目和页码。2. 理化性质注明详细参见的申报资料项目表“3.药学讨论资料”中资料的项目和页码。多晶型的讨论方法和结果：溶剂化物/或水合物的讨论方法和结果：粒度检查方法和控制要求：（二）杂质按下表列明已鉴定的杂质：杂质情况分析注明详细参见的申报...