附件2 ：化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1 .未在国内外上市销售的药品： （1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5 ）新的复方制剂； （6 ）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2 .改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3 .已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1 ）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2 ）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4 ）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4 .改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5 .改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6 .已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1 .药品名称。 2 .证明性文件。 3 .立题目的与依据。 4 .对主要研究结果的总结及评价。 5 .药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6 .包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7 .药学研究资料综述。 8 .原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9 .确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 1 0 .质量研究工作的试验资料及文献资料。 1 1 .药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 1 2 .样品的检验报告书。 1 3 .原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 1 4 .药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 1 5 .直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 1 6 .药理毒理研究资料综述。 1 7 .主要药效学试验资料及文献资料。 1 8 .一般药理学的试验资料及文献资料。 1 9 .急性毒性试验资料及文献资料。 2 0 .长期毒性试验资料及文献资料。 2 1 .过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 2 2 .复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相...
