化药31类新药替米沙坦胶囊研究开发可行性研究报告VIP专享VIP免费

化药 3.1 类新药替米沙坦胶囊研究开发可行性研究报告目录第一章项目目的和意义 ........................................ 错误！未定义书签。第二章申报单位情况 ............................................................................. ７第三章项目的技术可行性和成熟性分析............................................... 9第四章项目实施进度方案 ..................................................................... 24 第五章投资估算与资金筹措 ................................................................. 25 第六章经济、社会效益分析 ................................................................. 26 第一章项目目的和意义1、项目概述本项目属于生物、医药领域2007 年度重点支持方向的创新项目。本项目研制开发的“替米沙坦胶囊”属非肽类血管紧张素II 受体拮抗剂，可选择性的、难逆转的阻滞AT 1 受体，而对其它受体系统无影响，尤其是涉及心血管系统的受体，临床主要用于治疗原发性高血压。 2002 年 11 月完成了临床前各项研究，2003 年 7 月经国家食品药品监督管理局批准同意进行临床试验研究，经中国人民解放军第四军医大学西京医院对24 例受试者进行临床试验，结果表明：替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产的替米沙坦片的相对生物利用度为96.3%，两种制剂在人体内具有生物等效性，并无不良事件发生。本项目采用先进的工艺配方技术精制而成，经临床研究证明，能有效地提高药品在体内的溶出及生物利用度。所采用的先进工艺配方技术，经江西省科学技术情报研究所查新结果表明，属创新技术，不涉及侵权。本项目所用的各项原辅料及在生产过程中产生的废弃物均为无毒无害物，不会对环境造成污染。2、项目的社会经济意义高血压是心、脑和肾血管疾病的主要危害因素，在大多数国家有高达 15%-25%的成年人患有高血压，高血压是成年人死亡和伤残的首要病因。国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床医生及病人的肯定。但在临床应用过程中，这些药物的不良反应也日益明显，例如利尿剂可以引起虚弱、心悸、电解质代谢紊乱；阻滞剂可以引起疲劳、支气管痉挛、肢冷及低血糖恢复延迟；钙拮抗剂可以引起潮红、 局部水肿、 头痛和便秘； ACE抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。由于高血压病人平时并没有明显的症状，因此这些药物的不良反应就会影响病人服药的顺应性，...