中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类:1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂.5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂.6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药.1.2说明注册分类 1—6 的品种为新药,注册分类 7、8 按新药申请程序申报，注册分类 9 的品种为已有国家标准的药品.二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项—-临床前讨论—-临床讨论——申报审批-—正式生产，其中，新药临床前及临床讨论的主要内容及注意事项分别列举如下：2.1 新药的临床前讨论(一）主要内容：新药的临床前讨论主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等讨论。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖）技术、采收处理、加工炮制等讨论。（二）注意事项：从事新药安全性讨论的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床讨论质量管理法律规范》（GLP)的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。2。2 新药的临床讨论（一）主要内容：新药的临床讨论包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据.Ⅱ 期临床试验：随机盲法对比临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推举临床给药剂量。 Ⅲ 期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对比原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ 期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应)。(二）注意事项:1. 新药临床讨论的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。2. 研制单位和临床讨论单位进行新药临床讨论，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理法律规范》(...