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附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2本附录是对体外诊断...
第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生...
1医疗器械生产项目可行性研究报告安徽某医疗器械生产项目可行性研究报告第一章总论第一节项目概况一、项目名称安徽某医疗器械生产项目二、...
医疗器械生产企业自查报告截止日临近,您交了吗?根据《医疗器械生产监督管理办法》第41条:医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量...
医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)2000年05月22日发布《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督...
管理者代表培训考核习题集工作单位:姓名:得分:一、判断题1、内审就是自我评价。(√)2、医疗器械的作用主要是通过药理学、免疫学或者代...
北京环球之光科技发展有限公司岗位职责文件编号:BGD-GL-A/0-02受控状态:受控号:审核:批准:xxxx—xx—xx发布xxxx—xx—xx实施一、总经...
附件:医疗器械生产企业飞行检查工作程序(征求意见稿)第一条为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产...
国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,...
医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令第12号第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全...
设计开发控制程序1目的对产品设计和开发全过程进行控制,确保设计能满足合同及顾客的要求,以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD93/42/EE...
设计开发风险管理控制程序1目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求,规范公司医疗器械风险管理活...
关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明2012-04-2801:55随着计算机技术的快速发展,医疗器械软件的种类日渐增多,在医疗器械中所起的作用...
附件医疗器械软件注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。本指...
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称:软件型号:软件版本号:软件制造商:软件生产地址:1.2.安全性级别软件的安全性级别...
XXX有限公司医疗器械软件网络安全描述文档软件名称:XXXXXX软件型号:XXXX版本号:XXXX文档编号:XXXX网络安全描述文档目录1.基本信息........
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称:软件型号:软件版本号:软件制造商:软件生产地址:1.2.安全性级别软件的安全性级别...