医疗器械质量管理文件大全VIP免费

质量教育、培训及考核的管理制度制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司各部门1、目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效的运行。2、依据：《医疗器械经营企业监督管理办法》。3、适用范围：本制度适用于本公司质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。4、责任：4.1、行政部为本公司质量教育培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育培训管理文件和培训年度计划，并负责实施。4．2、质量管理部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。5、内容：5．1、根据本公司质量管理体系有效运行的要求及各部门人员的培训申请，制定每年度的质量教育培训计划，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。如个别部门岗位因故需要临时增加培训，行政部应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行。5．2、专业技术人员的在岗培训：5．2．1、专业技术人员是本公司医疗器械经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此行政部应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会；并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。5．2．2、公司经理应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。医疗器械购销管理制度制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、业务部1、目的：为加强医疗器械购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械合格，制定本制度。2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围：适用于本公司购进医疗器械的质量管理。4、职责：医疗器械采购员对本制度的实施负责。5、内容：5．1、购进管理：5．1.1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以医疗器械质量作为重要依据，认真编制医疗器械购进计划。5．1.2、严格把好购进质量关，向供货单位索取合法证照、质量体系认证文件、产品注册证、产品标准、检测报告、物价批文等资料以及样品，确保向合法的企业购进合法的医疗器械。5．1.3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。5．1.4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。5．1.5、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。5．1.6、每年1月会同质量管理部和储运部对供货单位上一年度购进医疗器械的质量情况进行汇总分析评审。5．1.7、购进医疗器械应有合法票据，按规定做好购进记录，并保存至有效期后一年,不得少于三年.5.2、销售管理：5．2.1、认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止医疗器械流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。5．2.2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。5．2.3、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供业务部参考。5．2.4、正确介绍医疗器械，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。5．2.5、销售医疗器械应有合法票据，按规定做好销售记录，记录须保存至有效期后一年,但不得少于三年,做到票、帐、货相符。5．2.6、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报质量管理部，执行《医疗器械不良事件报告的管理制度》。医疗器械质量检查验收管理制度制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、储运部1、目的：为把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公...